Expérience issue d essai clinique	Clinical trial experience
Effets indésirables dans l essai clinique 1	Adverse reactions in clinical trial 1
Effets indésirables dans l essai clinique 1	General disorders and administration site conditions
Expérience issue d essai clinique avec l IV	Clinical trial experience with IV
Un essai clinique ne peut être conduit que	A clinical trial may be conducted only if
Un essai clinique est conduit conformément au protocole.	A clinical trial shall be conducted in accordance with the protocol.
Expérience issue d essai clinique réalisé avec les gélules	Clinical trial experience with hard capsules
Un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs.	A clinical trial may have one or several sponsors.
Dans un essai clinique, des preuves d une interaction pharmacodynamique	Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
Les fréquences sont basées sur les résultats d essai clinique.	The frequencies are based on clinical trial data.
Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment	A clinical trial may be undertaken only if, in particular
Dans l essai clinique AC 052 352, 92 des 213 patients	In the AC 052 352 trial, 92 of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8 as class IV.
Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 de doxycyline	Pivotal clinical trial with Doxycyline 10 premix
Un essai clinique est soumis à autorisation conformément au présent chapitre.	A clinical trial shall be subject to authorisation in accordance with this Chapter.
Essai clinique contrôlé de FIRAZYR vs acide tranexamique placebo critères d efficacité	Efficacy Results
Et il y a un essai clinique étendu de ce tissu en préparation.	And there's a wide clinical trial of this tissue now pending.
Au cours d un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.	In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Il est par exemple possible que l'efficacité de l'ABS soit évaluée favorablement lors d'un essai effectué par un pilote peu qualifié et qu'elle soit par contre sensiblement moins bonne lors d'un essai effectué par un pilote expérimenté.	For example, the performance of ABS may be favourable when tested by a mediocre rider however, the efficiency of ABS can diminish significantly when tested by an expert rider.
La demande d approbation d un essai clinique est introduite auprès d une autorité compétente de l État membre dans lequel l essai clinique doit avoir lieu.	An application for the approval of a clinical trial shall be submitted to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
une procédure rapide permettant d étendre un essai clinique à des États membres supplémentaires	A swift procedure to extend a clinical trial to additional Member States
Aucune donnée clinique concernant cet essai n est disponible après 16 semaines de traitement.	No clinical data are available after 16 weeks from this study.
La conduite d un essai clinique peut être modifiée suivant les modalités décrites ci après.	Amendments may be made to conduct of a clinical trial following the procedure described hereinafter.
Donc, nous ne pourrions pas réaliser un essai clinique, nous ne pourrions pas le découvrir.	So, we couldn't run a clinical trial, we couldn't figure it out.
Un essai clinique ne peut être conduit que si l ensemble des conditions suivantes sont respectées	A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met
Dans un essai clinique, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 des patients comme événement indésirable.	In a clinical trial, 26 of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Sont énumérés ci dessous les effets indésirables observés au cours de l essai clinique (Etude 1).	The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Aucun essai clinique prospectif comparant l'association Luveris FSH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été mené.	No direct comparison of Luveris FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s est avéré aussi efficace que les comprimés.	Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Même lorsque le motocycle est équipé de béquilles de sécurité, il s'agit d'un essai dangereux pour le pilote Logistique.	Even with protective outriggers in place, it is a hazardous condition that is asked of the test rider.
toutes les SUSAR liées à la même substance active (indépendamment de sa forme et de son dosage pharmaceutique ou de l indication faisant l objet de l investigation) et apparues au cours d un essai clinique effectué exclusivement dans un pays tiers, si ledit essai clinique est	all SUSARs related to the same active substance (regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated) in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is
Aucun essai clinique ou programme d utilisation empathique avec Alpheon n est en cours dans l Union Européenne.	There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Dans un essai clinique, des évènements indésirables à type d hyperlipidémie ont été observés chez 27 des patients.	In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27 of patients.
Un essai clinique ne devrait pas pouvoir être lancé avant qu'un comité d'éthique n'ait rendu un avis favorable.	A clinical trial should not be able to start until an ethics committee has issued a favourable opinion.
Il a été précisé que le consentement à un essai clinique doit en principe être donné par écrit.	There is clarification that, as a general rule, consent in a clinical trial has to be given in writing.
Parmi les patients inclus dans l essai clinique, 40 à 50 avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l entrée dans l essai.	In patients included in the clinical trial, 40 50 of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
L'apparition d'anticorps humains anti murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.	Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Expérience clinique supplémentaire Dans l essai clinique international de phase 3b, non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).	Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single arm, open label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Expérience clinique supplémentaire Dans l essai clinique international de phase 3b, non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).	20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single arm, open label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 des femmes recevant FORSTEO.	In a large clinical trial, antibodies that cross reacted with teriparatide were detected in 2.8 of women receiving FORSTEO.
Dans le principal essai clinique, cette association a été associée à une durée de survie prolongée d environ 18 mois.	In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Aucun essai clinique prospectif comparant l association GONAL f LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n a été mené.	No direct comparison of GONAL f LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Lors d un essai clinique, 32 des 101 (32 ) patients non préalablement traités (PUPs), traités par ReFacto ont développé un	In a clinical trial, 32 out of 101 (32 ) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors
Un autre patient qui participait à un essai clinique a présenté des symptômes après avoir reçu Thyrogen par voie intraveineuse.	One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Ces techniques feront ensuite l apos objet d apos un essai pilote dans les pays ayant fait l apos objet de monographies.	These techniques will be subsequently pilot tested in the case study countries.
Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œ uvre un essai multinational de phase 3.	Results of this pilot study were used to design and implement a multi national phase 3 trial.

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