Traitement des embolies pulmonaires Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire C	37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Traitement des embolies pulmonaires Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire C	Treatment of Pulmonary Embolism na
Traitement des embolies pulmonaires Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique.	Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
L étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d une durée de 4 ans.	The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial lasting 4 years.
au cours d un essai international randomisé mené en double aveugle.	is randomised, double blind, multinational study.
L efficacité d Enbrel a été évaluée au cours d un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.	The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 839 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour, ou du placebo pendant 6 à 14 jours.	7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Dans un essai clinique, randomisé, en double aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection tn	Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Dans un essai clinique, randomisé, en double aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection tn	lo
Expérience issue d essai clinique	Clinical trial experience
L essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.	5 The Phase 3 international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated) treated and 840 placebo treated patients.
L essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.	The Phase 3 international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated) treated and 840 placebo treated patients.
Si son argument est fondé, un essai randomisé contrôlé pourrait être l option la plus éthique.	If that is true, a randomized controlled trial could be the most ethical option.
Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à tn	is In a six month multicentre double blind randomised trial, 0.1 tacrolimus ointment was administered
Effets indésirables dans l essai clinique 1	Adverse reactions in clinical trial 1
Effets indésirables dans l essai clinique 1	General disorders and administration site conditions
Expérience issue d essai clinique avec l IV	Clinical trial experience with IV
Un essai clinique ne peut être conduit que	A clinical trial may be conducted only if
Un essai clinique est conduit conformément au protocole.	A clinical trial shall be conducted in accordance with the protocol.
Forme infantile de la maladie de Pompe essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.	Infantile onset Pompe disease clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open label, historically controlled clinical trial of 18 non ventilated infantile onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Expérience issue d essai clinique réalisé avec les gélules	Clinical trial experience with hard capsules
Un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs.	A clinical trial may have one or several sponsors.
Europe et Essai parallèle en double aveugle, Israël randomisé, avec contrôle actif (Botox) PAMC potentiel d action musculaire cumulé	Non clinical data In non clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox
Dans un essai clinique, des preuves d une interaction pharmacodynamique	Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
Les fréquences sont basées sur les résultats d essai clinique.	The frequencies are based on clinical trial data.
Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment	A clinical trial may be undertaken only if, in particular
Dans l essai clinique AC 052 352, 92 des 213 patients	In the AC 052 352 trial, 92 of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8 as class IV.
Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 de doxycyline	Pivotal clinical trial with Doxycyline 10 premix
Un essai clinique est soumis à autorisation conformément au présent chapitre.	A clinical trial shall be subject to authorisation in accordance with this Chapter.
L efficacité et la sécurité d emploi du lapatinib utilisé en association à la capécitabine dans le cancer du sein chez des patients ayant un bon indice de performance ont été évaluées au cours d un essai clinique randomisé de phase III.	The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Essai clinique contrôlé de FIRAZYR vs acide tranexamique placebo critères d efficacité	Efficacy Results
Un essai comparatif randomisé RCT, conduit dans des conditions spécifiques, ne produit pas d'éléments probants tangibles utilisables pour des décisionnaires dans d'autres arrangements.	An RCT conducted under specific conditions does not generate usable hard evidence for policymakers in other settings.
MRZ Phase 3 0013 466 patients atteints de dystonie Europe et cervicale Israël Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)	5 Posology The applicant submitted three non clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Et il y a un essai clinique étendu de ce tissu en préparation.	And there's a wide clinical trial of this tissue now pending.
Au cours d un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.	In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d un essai international randomisé mené en double aveugle.	is randomised, double blind, multinational study.
BTC Étude de détermination de la dose de 9801 phase 2 Allemagn 53 patients atteints de torticolis e spasmodique Essai ouvert, randomisé, comparaison active	In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d autres anti épileptiques chez 41 enfants atteints d une EMSN.	41 children with SMEI were included in a randomised, placebo controlled, add on trial.
La demande d approbation d un essai clinique est introduite auprès d une autorité compétente de l État membre dans lequel l essai clinique doit avoir lieu.	An application for the approval of a clinical trial shall be submitted to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
une procédure rapide permettant d étendre un essai clinique à des États membres supplémentaires	A swift procedure to extend a clinical trial to additional Member States
Aucune donnée clinique concernant cet essai n est disponible après 16 semaines de traitement.	No clinical data are available after 16 weeks from this study.
La conduite d un essai clinique peut être modifiée suivant les modalités décrites ci après.	Amendments may be made to conduct of a clinical trial following the procedure described hereinafter.
L efficacité de Vectibix chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie a été étudiée lors d un essai clinique contrôlé randomisé (463 patients) et lors d essais ouverts à un seul bras (384 patients).	The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open label, single arm trials (384 patients).
Un essai clinique international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS) portant sur des patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité a inclus 1317 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 1293 patients traités par placebo.	A Phase 3b international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated) treated and 1293 placebo treated patients.
28 Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d autres anti épileptiques chez 41 enfants atteints d une EMSN.	41 children with SMEI were included in a randomised, placebo controlled, add on trial.

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