L étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d une durée de 4 ans.	The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial lasting 4 years.
au cours d un essai international randomisé mené en double aveugle.	is randomised, double blind, multinational study.
L efficacité d Enbrel a été évaluée au cours d un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.	The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 839 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour, ou du placebo pendant 6 à 14 jours.	7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Dans un essai clinique, randomisé, en double aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection tn	Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Dans un essai clinique, randomisé, en double aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection tn	lo
Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à tn	is In a six month multicentre double blind randomised trial, 0.1 tacrolimus ointment was administered
L essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.	5 The Phase 3 international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated) treated and 840 placebo treated patients.
L essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.	The Phase 3 international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated) treated and 840 placebo treated patients.
L efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).	Efficacy against invasive disease was assessed in a large scale randomised, double blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
L étude clinique EUROPA, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a duré 4 ans.	The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial lasting 4 years.
La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l essai AC 052 401 et 24 semaines dans l essai AC 052 331.	The duration of double blind therapy was 16 weeks in study AC 052 401, and 24 weeks in study AC 052 331.
Europe et Essai parallèle en double aveugle, Israël randomisé, avec contrôle actif (Botox) PAMC potentiel d action musculaire cumulé	Non clinical data In non clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox
Expérience issue d essai clinique	Clinical trial experience
MRZ Phase 3 0013 466 patients atteints de dystonie Europe et cervicale Israël Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)	5 Posology The applicant submitted three non clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d un essai international randomisé mené en double aveugle.	is randomised, double blind, multinational study.
Effets indésirables dans l essai clinique 1	Adverse reactions in clinical trial 1
Effets indésirables dans l essai clinique 1	General disorders and administration site conditions
L Etude de Prévention du Zona (EPZ) est un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo qui a inclus 38 546 sujets âgés de 60 ans ou plus, randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX (n 19 270), ou de placebo (n 19 276).	In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo controlled, double blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n 19270) or placebo (n 19276).
Expérience issue d essai clinique avec l IV	Clinical trial experience with IV
Un essai clinique ne peut être conduit que	A clinical trial may be conducted only if
Un essai clinique est conduit conformément au protocole.	A clinical trial shall be conducted in accordance with the protocol.
Un essai clinique international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS) portant sur des patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité a inclus 1317 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 1293 patients traités par placebo.	A Phase 3b international, multi centre, randomised, double blind, placebo controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated) treated and 1293 placebo treated patients.
Dans l essai AC 052 331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p 0,0351).	In study AC 052 331, during 24 weeks of double blind therapy, the corresponding figures were 1.9 vs.
Expérience issue d essai clinique réalisé avec les gélules	Clinical trial experience with hard capsules
Un essai clinique peut avoir un ou plusieurs promoteurs.	A clinical trial may have one or several sponsors.
518 patients ont reçu au moins une dose du médicament de l essai dans une étude randomisée, menée en double aveugle ayant comparé la micafungine au fluconazole dans le	In a randomised, double blind study of micafungin versus fluconazole in the first line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Schéma randomisé (1 1), double aveugle, contrôlé versus placebo.	Design randomized (1 1), double blinded, placebo controlled.
Expérience clinique L association abacavir lamivudine zidovudine a été comparée à l association indinavir lamivudine zidovudine chez des patients n ayant jamais reçu d antirétroviraux au cours d une étude randomisée, en double aveugle, double placebo.	One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Des données provenant d'une étude clinique (n 368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée de ZOSTAVAX est généralement bien tolérée, avec un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée. Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona.	Data from a clinical trial (n 368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Agrawal et al ont mené un essai de contrôle randomisé en double aveugle auprès de 353 patients atteints d ulcère gastrique ayant continué à recevoir des doses stables d AINS.	Agrawal et al conducted a double blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Dans un essai clinique, des preuves d une interaction pharmacodynamique	Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep. Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non benzodiazepine hypnotics, such as zalepon, zolpidem and zopiclone.
Les fréquences sont basées sur les résultats d essai clinique.	The frequencies are based on clinical trial data.
Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment	A clinical trial may be undertaken only if, in particular
Immunogénicité des sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.	7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona. Le profil de tolérance a été généralement similaire à celui observé dans le sous groupe d'évaluation de la tolérance de l EPZ.	In a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Immunogénicité des sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.	16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
L essai AC 052 355 était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par Tracleer versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d hypertension artérielle pulmonaire sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.	AC 052 355 was a multi centre, randomised, double blind, parallel group trial of Tracleer versus placebo in 33 patients with severe pulmonary arterial hypertension who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
L étude clinique est une étude de dose, randomisée, en double aveugle contre placebo, dans l indication de déficit acquis en protéine C dû à une infection méningococcique (IMAG 112).	The study is a randomized, double blind, placebo controlled dose finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Efficacité clinique L efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.	9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double blind, multi centre studies.
Dans cette étude clinique multicentrique contrôlée, randomisée et en double aveugle, le test IVUS a été réalisé chez 502 patients à l état initial et après 18 mois de traitement.	Whilst on treatment Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Dans cette étude clinique multicentrique contrôlée, randomisée et en double aveugle, le test IVUS a été réalisé chez 502 patients à l état initial et après 18 mois de traitement.	In this randomized, double blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Dans l essai clinique AC 052 352, 92 des 213 patients	In the AC 052 352 trial, 92 of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8 as class IV.
Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 de doxycyline	Pivotal clinical trial with Doxycyline 10 premix
Un essai clinique est soumis à autorisation conformément au présent chapitre.	A clinical trial shall be subject to authorisation in accordance with this Chapter.

Recherches associées : Essai Aveugle - Double Aveugle - Essai Clinique - Essai Clinique - Essai Clinique - Essai Clinique - Essai Clinique - Seul Essai Aveugle - En Double Aveugle - Examen Double Aveugle - Essai Pré-clinique - Essai Pré-clinique - Essai Clinique Interventionnel - Essai Clinique Randomisé

Display this page in English